Tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, dismissione, vigilanza e valutazione di impatto delle tecnologie sanitarie

Obiettivo Nazionale ECM

29. Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

Obiettivo generale

Approfondire aspetti regolatori e normative sui medical devices: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing.

Obiettivi specifici

• Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici
• Conoscere classificazione, nomenclatura e banche dati dei dispositivi medici
• Riconoscere le parti che compongono il vettore UDI e le tempistiche di implementazione
• Conoscere la normativa di riferimento e individuare i dispositivi medici che rientrano nel calcolo del tetto di spesa
• Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di dispositivo-vigilanza
• Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza

Per dispositivo medico si definisce qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
• fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Inoltre si considerano dispositivi medici anche i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione.

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745), entrato in piena applicazione dal 26 maggio 2021, e il contestuale adeguamento della Normativa Nazionale rendono indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:

• le nuove regole di classificazione e le procedure di valutazione della conformità;
• l’istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
• la nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN);
• il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (Sistema UDI);
• l’istituzione della Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza.

Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.

GIORNO 1

9.00 - 11.00 | ll Regolamento Europeo 2017/745 e i decreti per l’adeguamento del quadro normativo nazionale

• Principali novità apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici
• Disposizioni per l’adeguamento della Normativa Nazionale al Regolamento Europeo

 

11.00 - 11.30 | Pausa

11.30 - 13.30 | Applicazione del Regolamento 2017/745: l’esperienza di un Organismo Notificato

• Regole di classificazione
• Procedure di valutazione della conformità
• Procedure specifiche (DM con farmaco ancillare, DM a base di sostanze, nuove procedure di consultazione)
• Disposizioni transitorie: validità dei certificati e dispositivi legacy

 

13.30 - 14.30 | Pausa

14.30 - 16.15 | Nomenclatura, monitoraggio dei consumi e tetto di spesa per l’acquisto dei DM

• Classificazioni nazionali e internazionali
  • Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
  • Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
  • European Medical Device Nomenclature (EMDN)
• Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
• Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
• Tetto di spesa per l’acquisto dei DM: disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6 del D.L.78/2015 e s.m.i.

 

16.15 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Identificazione di un dispositivo medico
• Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
• Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe di rischio e destinazione d’uso
• Individuazione della procedura di valutazione della conformità
• Individuazione dei DM che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6, del D.L. 78/2015 e s.m.i.:
  • individuazione di 3 DM e relativa tipologia di acquisto (diretta o attraverso fornitori esterni)
  • attribuzione dei campi “codice valore”, “codice tipo” della fattura elettronica
  • indicazione della categoria CND e relativa voce CE

 

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

9.00 - 11.00 | Sistemi elettronici e di tracciabilità dei DM

• Il sistema UDI: i 3 componenti principali
• Il sistema UDI: requisiti dei regolamenti europei (Reg. UE 745/2017 e 746/2017)
• Composizione del codice UDI e applicazione del vettore UDI
• Focus sul modulo UDI di EUDAMED
• La gestione dei legacy devices in relazione all’implementazione del sistema UDI

 

11.00 - 11.30 | Pausa

11.30 - 13.30 | Dispositivo-vigilanza

• Vigilanza degli operatori sanitari: la Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza
• Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
• Vigilanza dei produttori: incidenti gravi, trend report, Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
• Sorveglianza post-commercializzazione: Post Market Surveillance Report (PMSR) e Periodic Safety Update Report (PSUR)

 

13.30 - 14.30 | Pausa

14.30 - 15.30 | Dispositivi medici nei Livelli Essenziali di Assistenza

• Aree di attività dell’assistenza distrettuale: assistenza integrativa e assistenza protesica
• Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici

 

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Identificazione di un evento avverso da DM
• Valutazione dell’evento avverso
• Individuazione delle corrette modalità di segnalazione all’Autorità competente
• Compilazione dell’incident reporting on-line

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

• Produzione/elaborazione di un documento