Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

 Conoscere i princìpi fondamentali per pianificare e redigere il protocollo di ricerca

Obiettivi specifici

• Conoscere la classificazione e la struttura di un protocollo di ricerca
• Formulare il quesito clinico e definire il disegno di studio
• Conoscere gli standard internazionali per la stesura di un protocollo di ricerca
• Redigere il protocollo di ricerca
• Individuare gli attori e i documenti necessari per avviare la ricerca

Così come definito nelle Good Clinical Practice il protocollo è un documento fondamentale della ricerca “che descrive l’obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione di uno studio. Il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico [...]”. Il corso, partendo dalla classificazione della ricerca clinica, mira ad approfondire le varie sezioni del protocollo di ricerca per fornire gli strumenti generali per la comprensione di questo documento.  Il corso presenta gli standard internazionali per la redazione e per il reporting del protocollo, oltre agli aspetti etici e alla documentazione necessaria per avviare la ricerca.

   
9.00 - 11.00 | Aspetti generali

• Classificazione della ricerca clinica
• Il quesito di ricerca
• Il protocollo di ricerca
• Standard internazionali: Dichiarazione di Helsinki, Good Clinical Practice

 
11.00 - 11.15 | Pausa

11.15- 12.15 | Il quesito di ricerca clinico

• Verifica delle evidenze disponibili
• Formulazione del quesito di ricerca
• Definizione del disegno di studio

 
12.15 - 13.15 | Linee guida per il reporting

• Linee guida per il reporting dei protocolli di trial clinici: SPIRIT Statement
• Linee guida per il reporting dei trial clinici: CONSORT Statement
• Linee guida per il reporting degli studi osservazionali: STROBE Statement

 
13.15 - 14.00 | Pausa
 
14.00 - 14.45 | Health Technology Assessment reports

• Cenni sulle metodologie di produzione
• Ricerca bibliografica: HTA database, siti web delle agenzie di HTA
• Valutazione critica: la checklist dell’INAHTA
• Altri prodotti HTA-correlati: Horizon Scanning reports, mini-HTA

14.45 - 16.00 | La stesura del protocollo di ricerca

• Dimensione del campione
• Obiettivi e outcome
• Criteri di inclusione e di esclusione dei partecipanti
• Aspetti etici
• Aspetti organizzativi
• Gestione dei dati
• Registrazione del protocollo
• Documentazione per avviare la ricerca

 
16.00 | Valutazione dell’apprendimento tramite quiz

Corsi in diretta su piattaforma multimediale dedicata (aula virtuale, webinar) - fad sincrona

VALUTAZIONE CON QUIZ
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con quiz