La gestione degli studi clinici sui farmaci
Metodi e strumenti per il team di ricerca clinica
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GIORNO 1
9.00 - 10.00 | Introduzione
- Architettura della ricerca clinica
- Dalla formulazione del quesito di ricerca alla pubblicazione del manoscritto
10.00 - 11.00 | L’assetto Normativo
- Good Clinical Practice
- Direttiva Europe 2001/20/CE e recepimento italiano
11.00 - 11.30 | Pausa
11.30 - 13.30 | La sperimentazione presso il centro clinico
- Gli attori della ricerca clinica: chi, cosa, quando, come
- La gestione della documentazione
- Dati di qualità : come raccoglierli e trasmetterli al promotore
13.30 - 14.30 | Pausa
14.30 - 15.30 | Farmaci sperimentali e sicurezza del paziente
- Gestione del farmaco sperimentale
- La farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche
15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche
- Sottomissione di uno studio al comitato etico, verifica della documentazione
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
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GIORNO 2
9.00 - 11.00 | Consenso informato e trattamento dati personali
- Consenso alla partecipazione: parti coinvolte e ambiti di competenza
- Trattamento dei dati personali
- Casi particolari e deroghe all’ottenimento del consenso
11.00 - 11.30 | Pausa
11.30 - 13.30 | Controllo di qualitÃ
- Monitoraggio della sperimentazione
- Audit e ispezioni
- Verifiche condotte da AIFA
13.30 - 14.30 | Pausa
14.30 - 15.30 | Uno sguardo al futuro
- Il Regolamento Europeo 536/2014
- Le novità della normativa italiana
15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche
- Raccolta dati e monitoraggio
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
Pagina aggiornata il 01/09/2024