Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Conoscere l’evoluzione delle GCP nell’era del Regolamento Europeo 536/2014 e della normativa vigente in ambito di sperimentazione clinica

Obiettivi specifici

• Conoscere storia ed evoluzione delle GCP
• Conoscere i destinatari e le responsabilità citate dalle GCP E6(R2)
• Approfondire la corretta gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche
• Conoscere le modalità per la gestione delle query
• Acquisire gli strumenti per la corretta gestione di uno studio secondo GCP E6(R2)
• Esplorare le novità introdotte dalla GCP E6(R3)
• Apprendere la normativa vigente in ambito di sperimentazione clinica

Le linee guida Good Clinical Practice (GCP) rappresentano uno standard internazionale per la progettazione, conduzione, registrazione e pubblicazione di studi clinici: nate nel 1982, sono state recepite in Italia con il DM 15 luglio 1997 nella loro prima versione con lo scopo di promuovere una ricerca etica e di qualità. L’evoluzione normativa (Regolamento 536/14), la globalizzazione, la tutela dei dati, le nuove tecnologie e la complessità di nuovi disegni di studio hanno indotto i membri della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH) ad aggiornare le GCP nella revisione E6(R2) entrata in vigore in Europa il 14 luglio 2017. È inoltre in consultazione pubblica la revisione E6(R3), a riprova di come le GCP siano uno strumento in continua evoluzione. Il corso mira a fornire una conoscenza pratica delle GCP, che rappresentano uno standard di qualità internazionale non solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.
Questo corso fa parte del nuovo Clinical Trial core curriculum, percorso che ha l’obiettivo di trasferire metodi e strumenti per migliorare continuamente qualità metodologica, etica, integrità, rilevanza delle sperimentazioni cliniche.

GIORNO 1

9.00 - 11.00 | Storia ed evoluzione delle GCP

• La necessità di standard per la ricerca clinica
• Gli attori della ricerca clinica: chi, cosa, quando, come
• I principali disegni di studio
• La struttura delle GCP E6(R2)
• La proposta di revisione R3

11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | La gestione di uno studio secondo GCP E6(R2): normativa vigente in ambito di sperimentazioni cliniche

• La normativa nel periodo di transizione
• Il regolamento 536/2014
• Il Decreto Ministeriale 30/11/2021

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 15.30 | La gestione di uno studio secondo GCP E6(R2): consenso informato e trattamento dati personali

• Consenso alla partecipazione: parti coinvolte e ambiti di competenza
• Trattamento dei dati personali
• Casi particolari e deroghe all’ottenimento del consenso

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• La documentazione da sottoporre via Clinical Trials Information System (CTIS): verifica di completezza

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

 

GIORNO 2

9.00 - 11.00 | Destinatari e responsabilità: i Comitati Etici e l’Autorità competente

• Responsabilità, funzioni e procedure dei Comitati Etici
• Lo sperimentatore: qualifica, expertise, gestione del consenso informato e dei report
• La qualità dei dati
• La gestione della conclusione dello studio
• Ruolo e responsabilità dell’Autorità Competente

11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Destinatari e responsabilità: lo sponsor

• La gestione della qualità
• Le co-sponsorizzazioni
• La selezione dei centri sperimentali
• Il rimborso e l’indennità ai partecipanti
• Gestione di un parere attraverso il Portale Unico Europeo

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 15.30 | La corretta gestione dei dati: il controllo di qualità e le query

• Monitoraggio: correzione di una scheda raccolta dati compilata al fine di identificare eventuali errori
• Audit e ispezioni
• Verifiche condotte da AIFA

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Monitoraggio: correzione di una scheda raccolta dati compilata al fine di identificare eventuali errori

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

RES INTERATTIVA

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento