Tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, dismissione, vigilanza e valutazione di impatto delle tecnologie sanitarie

Obiettivo Nazionale ECM

29. Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

Obiettivo generale

Approfondire aspetti regolatori e normative: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing

Obiettivi specifici

• Conoscere le norme che regolamentano gli IVD che sono fabbricati e utilizzati nella stessa Istituzione Sanitaria (Laboratory Developed Test - LDT) e i test diagnostici di accompagnamento (Companion Diagnostics - CDx)
• Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/746 al settore dei Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVD)
• Riconoscere le parti che compongono il vettore UDI e le tempistiche di implementazione
• Acquisire metodi e strumenti per un'efficace azione di dispositivo-vigilanza
• Conoscere architettura e obiettivi del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici

 

Per dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) si definisce qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

• su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
• su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
• sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
• per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
• per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
• per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746), il contestuale adeguamento della Normativa Nazionale e la recente adozione del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 (PNHTA 2023-2025) rendono indispensabile conoscere ed approfondire i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:

• le nuove regole di classificazione formulate in base alla destinazione d’uso e al potenziale rischio del dispositivo;
• le nuove procedure di valutazione della conformitaÌ€;
• gli IVD che sono fabbricati e utilizzati nella stessa Istituzione Sanitaria (Laboratory Developed Test – LDT) e i test diagnostici di accompagnamento (Companion Diagnostics - CDx);
• l’istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
• il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (Sistema UDI);
• l’istituzione della Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza;
• l’architettura e gli obiettivi del PNHTA.

Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi Medico Diagnostici in Vitro è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato e la messa in servizio, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere le proprie competenze all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.

GIORNO 1 |

9.00 - 11.00 | ll Regolamento Europeo 2017/746 e i decreti per l’adeguamento del quadro normativo nazionale

• Principali novità apportate dal Regolamento 2017/746 al settore dei Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro
• Disposizioni per l’adeguamento della Normativa Nazionale al Regolamento Europeo sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR)

 

11.00 - 11.30 |  Pausa

 

11.30 - 13.30 | Applicazione del Regolamento 2017/746: l’esperienza di un Organismo Notificato-1

• Regole di classificazione
• Procedure di valutazione della conformità
• Disposizioni transitorie: validità dei certificati e dispositivi legacy
• Dalla progettazione di un dispositivo medico diagnostico in vitro alla stesura del Fascicolo Tecnico

 

13.30 - 14.30 |  Pausa

 

14.30 - 17.30 | Applicazione del Regolamento 2017/746: l’esperienza di un Organismo Notificato-2

• La valutazione delle prestazioni e gli studi delle prestazioni dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Il contesto normativo IVD, CDx, LDT: sfide dell’attuale panorama normativo

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

 

GIORNO 2 | 

9.00 - 11.00 | Sistemi elettronici e di tracciabilità degli IVD

• Il sistema UDI: i 3 componenti principali
• Il sistema UDI: requisiti dei regolamenti europei (Reg. UE 745/2017 e 746/2017)
• Composizione del codice UDI e applicazione del vettore UDI
• Focus sul modulo UDI di EUDAMED
• La gestione dei legacy devices in relazione all’implementazione del sistema UDI
• Requisiti di tracciabilità per istituzioni sanitarie e operatori sanitari

 

11.00 - 11.30 |  Pausa

 

11.30 - 13.30 | Dispositivo-vigilanza

• Vigilanza degli operatori sanitari: la Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza
• Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
• Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami
• Vigilanza dei produttori: Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
• Sorveglianza post-commercializzazione: Post Market Surveillance Report (PMSR) e Periodic Safety Update Report (PSUR) 

 

13.30 - 14.30 |  Pausa

 

14.30 - 16.00 | Health Technology Assessment

• Dimensioni dell’HTA
• Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici

 

16.00 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Identificazione di un evento avverso da DM
• Valutazione dell’evento avverso
• Individuazione delle corrette modalità di segnalazione all’Autorità competente
• Compilazione dell’incident reporting on-line

 

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

 

RES INTERATTIVA

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento

VALUTAZIONE CON PROVA PRATICA

La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento